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SC-XRD應(yīng)用分享 | 藥物晶型和X射線衍射

更新時(shí)間:2024-05-22點(diǎn)擊次數(shù):610

在藥物研發(fā)中,晶型研究貫穿著從先導(dǎo)化合物篩選到終的藥物上市的各個(gè)階段。同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會(huì)有明顯不同,從而影響藥物的穩(wěn)定性、質(zhì)量、生產(chǎn)、生物利用度,療效以及安全性。從18世紀(jì)苯甲酰胺兩種晶型的發(fā)現(xiàn)開始,到創(chuàng)新藥“優(yōu)勢(shì)藥物晶型"的尋找,以及仿制藥“一致性評(píng)價(jià)"的需要,晶型研究已成為藥物研發(fā)過程中的重要內(nèi)容之一。對(duì)于企業(yè)而言,藥物晶型定量研究除了對(duì)藥品質(zhì)量控制有重大意義外,在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面,藥物晶型產(chǎn)權(quán)也是重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。在商業(yè)層面上,晶型的充分研究可以為晶型藥物帶來(lái)更長(zhǎng)的保護(hù),以獲得更久的市場(chǎng)壟斷。

藥物的晶型狀態(tài)不是指外觀的不同,而是指用一定的檢測(cè)方法獲得一組參數(shù)來(lái)表征藥物的內(nèi)在結(jié)構(gòu)狀態(tài)。藥物的晶型包括藥物分子排列不同形成的各種狀態(tài),也包括與其他分子共同存在時(shí)形成的共晶狀態(tài)。目前,研究藥物多晶型的方法有很多,比如X射線衍射,差示掃描量熱法(DSC),光學(xué)顯微法(LM)等。而其中X射線衍射法是非破壞性的,在固態(tài)物質(zhì)結(jié)構(gòu)研究中尤其是晶態(tài)物質(zhì)的研究中比其他方法更具有優(yōu)勢(shì),可以進(jìn)行高溫,低溫或者高濕的環(huán)境下進(jìn)行藥物晶型穩(wěn)定性,對(duì)藥物樣品成分與結(jié)構(gòu)進(jìn)行有效的分析。

X射線衍射分為單晶X射線衍射(SC-XRD)和粉末X射線衍射(PXRD),可以從不同的方向和深度對(duì)藥物晶型進(jìn)行切實(shí)有效的表征(圖1)。其中單晶X射線衍射,用于確定結(jié)晶構(gòu)型和分子排列以及藥物分子的構(gòu)型,而粉末衍射則可以通過測(cè)試粉末衍射的圖譜,給出定性或定量的分析結(jié)果,主要應(yīng)用于化學(xué)藥品的純度,晶型,原料藥的穩(wěn)定性,以及藥物制劑中原料藥含量以及晶型變化等檢測(cè)。

圖1  X射線單晶衍射(SC-XRD)和粉末衍射(PXRD)

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